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制藥廠無塵車間工程管理與維護(hù)

2016-03-09
潔凈室工程(俗稱無塵車間工程)，在FED-STD-2里面，被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，潔凈室工程的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)溫度、濕度、壓力等按照要求進(jìn)行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分潔凈程度。百級(jí)潔凈室無塵車間工程是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數(shù)不超過100，平均菌落數(shù)不可超過5個(gè)。
 
近年來廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域(制藥工程、器官移植、手術(shù)室等)，因此加強(qiáng)對(duì)百級(jí)潔凈室工程的維護(hù)和管理，以保證其環(huán)境和功能良好運(yùn)行。具體該如何管理維護(hù)呢?小編從設(shè)計(jì)總監(jiān)那得知：主要從環(huán)境監(jiān)控的管理、運(yùn)行管理及人員的管理三方面進(jìn)行控制管理，使醫(yī)療器械微生物檢測(cè)中的百級(jí)潔凈室無塵車間工程使用更加合理、規(guī)范，確保了檢測(cè)質(zhì)量。
 
一、環(huán)境監(jiān)控的管理
 
百級(jí)潔凈室的“無菌”環(huán)境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內(nèi)維持“正壓”狀態(tài)來維持的。環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的控制管理至關(guān)重要，主要從以下方面。
 
(1)控制潔凈室空氣的溫濕度　，室內(nèi)溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內(nèi)微生物的生存。
 
(2)定期進(jìn)行微生物檢測(cè)，每周一次。針對(duì)檢測(cè)結(jié)果確定維護(hù)程序。
 
二、運(yùn)行管理
 
(1)正確使用潔凈室
 
潔凈實(shí)驗(yàn)室工程間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)。
 
(2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程
 
設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。
 
(3)控制清潔質(zhì)量
 
 
 
潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運(yùn)行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進(jìn)入前30min打開層流空調(diào)通風(fēng)工程系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測(cè)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況，做好維護(hù)保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個(gè)月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。
 
三、人員管理
 
(1)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出。盡可能減少人員進(jìn)出次數(shù)。
 
(2)嚴(yán)格著裝管理要求。進(jìn)入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴(yán)格洗手消毒。
 
(3)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，積極進(jìn)行理論學(xué)習(xí)，明確層流百級(jí)潔凈室工作原理和環(huán)境要求，熟悉基本知識(shí)和操作要求的培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范人員行為和各項(xiàng)操作規(guī)章制度。
 
百級(jí)潔凈室采用通風(fēng)工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細(xì)菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強(qiáng)對(duì)凈化間的使用管理，使其保持良好的環(huán)境和功能，強(qiáng)化無菌觀念和正規(guī)化管理是根本的保證與要求。
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